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風云際會—— 2020版藥典與博迅第四代藥品穩定箱試驗箱

11801點擊 字號: 來源:博迅醫療 時間:2019-05-31

標簽:上海博迅

[導讀]上海博迅致力于實驗室設備研發、生產近30年,始終秉承著“客戶第一,服務無限”的經營理念。以“工匠精神”筑精良產品,以“誠信服務,悉心維護”造品牌形象,使博迅成為國內行業的領軍品牌。



 良匠隱申城,多居工坊中。

一從親幾案,常恐負卿恩。

卓立若泰山,提攜似玲瓏。

不應嫌器小,還有濟人功。


 

  上海博迅致力于實驗室設備研發、生產近30年,始終秉承著“客戶第一,服務無限”的經營理念。以“工匠精神”筑精良產品,以“誠信服務,悉心維護”造品牌形象,使博迅成為國內行業的領軍品牌。

  歷經數十年如一日的精研市場需求,把脈行業動態導向,博迅研發部門于2016年率先推出符合FDA與GMP認證的第四代藥品穩定性試驗箱--BXY-S系列。該設備采用了如:SCOPE壓縮機,EBM(德國)風機,維薩拉(芬蘭)探頭等國際一線品牌的主要配件,又在博迅多年研發制造的經驗基礎上,自主研發出了FDA及GMP軟件控制程序,符合FDA21 CFR PART II。

  根據2020版藥典關于原料藥物與制劑穩定性試驗的指導原則,對試驗要求定制了更明確的標準,而博迅的藥品穩定性試驗箱能切實的滿足不同用戶的各種需求。

  如:1. 生物制品應直接使用 3 個批次。加速試驗與長期試驗要求用 3 批供試品進行。2. 高濕試驗供試品開口置恒濕密閉容器中,在 25℃分別于相對濕度 90%±5% 條件下放置 10 天。 3. 長期試驗在溫度 25℃±2℃,相對濕度 60%± 10%的條件下放置 12 個月,或在溫度 30℃±2℃、相對濕度 65%±5% 的條件下放置 12 個月。推薦使用博迅第四代產品藥品穩定性試驗箱BXY-S系列,該設備控溫范圍達到-10-85℃,波動度為±0.5,按體積區分均勻度,400L以下 ±1,400L到1000L ±1.5, 1000L 以上±2。控制范圍為15%-98% 濕度波動度為±3%

  自2016年博迅新品推向市場至今,已取得如:中國海關、疾控中心、中國建筑材料質量監督檢驗中心、食品藥品安全監控中心、醫療器械檢驗研究院、衛生局臨床藥學研究所、中國水產研究所、中科院、農科院等等國家機關用戶的好評。同時也得到了眾多知名企事業單位及大中院校的肯定:國藥集團、中國石化、華潤雙鶴制藥、康龍化成藥業集團、華東醫藥、民生制藥、亞寶藥業、普洛制藥、亞太永安堂制藥、清華大學、北京理工、浙江大學、華東理工等700多家使用單位。

 

  大浪淘沙。博迅在不斷進步,從國產同行中脫穎而出,在進口儀器中拼殺出一席之地。從如此多的著名藥企選擇博迅新品系列,不難看出目前國內的藥企在低端儀器領域,對博迅儀器的認同度還是相當高的。博迅新品系列無論是從質量,價格還是售后服務均不輸于任何進口品牌,這來源于幾代博迅人的不懈追求,努力的結果。

  未來十年,全球進入智能制造的時代背景下,博迅人依然充滿自信的迎接沖擊,成為國內行業領頭羊。

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